Масштабное клиническое исследование в Южной Африке и Уганде показало, что двукратная инъекция нового препарата для профилактики заражения ВИЧ обеспечивает молодым женщинам полную защиту.
Испытание проверяло, обеспечит ли шестимесячная инъекция ленакапавира лучшую защиту от ВИЧ-инфекции, чем два других препарата, оба - ежедневные таблетки. Все три препарата являются препаратами доконтактной профилактики (или PrEP).
Испытание Purpose 1 с участием 5000 человек проводилось в трех центрах в Уганде и 25 центрах в Южной Африке с целью проверки эффективности ленакапавира и двух других препаратов.
Ленакапавир (Len LA) — ингибитор капсида слияния. Он воздействует на капсид ВИЧ, белковую оболочку, которая защищает генетический материал ВИЧ и ферменты, необходимые для репликации. Он вводится под кожу один раз в шесть месяцев.
Рандомизированное контролируемое исследование, спонсируемое разработчиками препарата Gilead Sciences, проверило несколько вещей.
Первый вопрос заключался в том, безопасна ли инъекция ленакапавира каждые шесть месяцев и обеспечит ли она лучшую защиту от ВИЧ-инфекции в качестве PrEP для женщин в возрасте от 16 до 25 лет, чем Truvada F/TDF — ежедневная таблетка PrEP, широко используемая и доступная уже более десяти лет.
Во-вторых, в ходе испытания также проверялось, является ли Descovy F/TAF, более новая ежедневная таблетка, столь же эффективной, как F/TDF. Более новая F/TAF имеет превосходящие фармакокинетические свойства по сравнению с F/TDF. Фармакокинетика относится к перемещению препарата в организм, через него и из него. F/TAF — это меньшая таблетка, которая используется мужчинами и трансгендерными женщинами в странах с высоким уровнем дохода.
В ходе рандомизированной фазы исследования ни одна из 2134 женщин, получавших ленакапавир, не заразилась ВИЧ. Эффективность составила 100%. Для сравнения: 16 из 1068 женщин (или 1,5%), принимавших Труваду (F/TDF), и 39 из 2136 (1,8%), принимавших Дескови (F/TAF), заразились вирусом ВИЧ.
Результаты недавнего обзора, проведенного независимой комиссией по мониторингу безопасности данных, привели к рекомендации прекратить «слепую» фазу исследования и предложить всем участникам выбор PrEP-препаратов.
Этот совет — независимый комитет экспертов, которые создаются в начале клинического испытания. Они видят открытые данные в установленные моменты времени в ходе испытания, чтобы контролировать прогресс и безопасность. Они гарантируют, что испытание не будет продолжено, если есть вред или явное преимущество в одной группе по сравнению с другими.
Как ранее стало известно, Грозит не только ботулизм. Что еще может скрывать в себе готовая еда на заказ
Всемирная организация здравоохранения также рассмотрит данные и может вынести рекомендации.